Удостоверение о регистрации — документ, подтверждающий, что изделия медицинского назначения прошли все этапы испытаний и допущены на рынок РФ. При его отсутствии свободная продажа, производство, ввоз на территорию страны данного вида продукции не допускается. Регистрация медицинских изделий http://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html — это процедура, обеспечивающая поступление на отечественный рынок только качественных, эффективных медицинских товаров.
Категории опасности медизделий и этапы регистрации
Существует четыре категории изделий медицинского назначения в зависимости от степени их риска для здоровья пациентов. Продукция с низкой степенью риска относится к 1-му классу. Порядок ее регистрации включает:
- подготовку документации;
- токсикологические и технические испытания, ряд других исследований;
- подготовку досье для регистрации;
- подачу документации в федеральную службу на экспертизу (занимает 5 рабочих дней);
- экспертизу качества и выдачу удостоверения о регистрации (до 30 рабочих дней).
Для изделий класса 2а, 2б и 3 (средняя, повышенная и высокая степень риска, соответственно) процедура следующая:
- подготовка документации;
- токсикологические и технические испытания;
- подготовка досье для регистрации;
- подача документации в федеральную службу на экспертизу 1 этапа (занимает 5 рабочих дней);
- выдача разрешения и провидение ряда медицинских исследований (20 рабочих дней);
- подача и рассмотрение документации в федеральную службу на экспертизу 2 этапа (5 рабочих дней) ;
- выдача регистрационного удостоверения (до 10 рабочих дней).
Список изделий с более простым порядком регистрации
- аппарат ИВЛ;
- ПЦР-тесты;
- термометры;
- оксигенаторы, а также халаты, маски и перчатки.
Срок проведения процедуры зависит от назначения и степени сложности медицинского изделия. Регистрация удостоверения осуществляется до 50 рабочих дней, клинические испытания в этот срок не входят.
